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      醫療器械產品日本pse認證標準

      分類:產品認證問答 | 瀏覽: 0次
      發布用戶: 醫療器械產品日本pse認證標準  發布時間:2021-08-13 16:51:45 
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      "技術文檔"是日本醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。各日本指令對于"技術檔案"的要求有所差別,在這里謹以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例,下面醫療器械產品日本pse認證標準小編來講解一下醫療器械產品日本pse認證標準需要什么資料和燃氣產品日本pse認證需要什么資料的相關知識。


      3個產品認證回復

      醫療器械產品日本pse認證標準需要什么資料


      醫療器械指令93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目:
      1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述2、產品概述(包括類型和預期用途)a) 產品的歷史沿革b) 技術性能參數c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單d) 產品的圖示與樣品e) 產品所用原材料及供應商3、使用該產品的調和標準/或其它標準4、風險分析評估結論和預防措施(EN1441 產品服務危險分析報告)
      5、生產質量控制a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)b) 產品的滅菌方法和確認的描述c) 滅菌驗證d) 產品質量控制措施e) 產品穩定性和效期的描述6、包裝和標識a) 包裝材料說明b) 標簽c) 使用說明書7、技術評價a) 產品檢驗報告及相關文獻b) 技術概要及權威觀點8、潛在風險評價a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻b) 潛在風險的概要及權威觀點9、臨床評價a) 產品臨床測試報告及相關文獻b) 臨床使用概述及權威觀點附錄1、產品出廠認證附錄2、產品型式認證附錄3、基本要求
      檢查表注:
      1、臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
      2、生物兼容性測試
      (A)EN30993 第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;
      (B)支持測試:慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)
      3、臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
      4、包裝合格證明(EN868)
      5、標簽、使用說明(EN980、EN1041)
      6、結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)
      醫療器械產品深圳pse認證標準

      燃氣產品日本pse認證需要什么資料


      燃氣產品日本pse認證需要提供哪些資料  
      首先、對于燃氣具產品的電氣部分日本pse認證:  
      1、額定電壓、頻率、功率或電流  2、電路原理圖  3、關鍵安全部件是否已有認證(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)  
      第二、燃油、固體燃料產品日本pse認證標準:  
      1、產品所用燃料種類  2、燃油供應方式,產品安裝及煙氣排放方式  3、產品爆炸圖、燃油管路圖  4、工作原理說明(如果產品不常見)、產品使用說明或說明書  5、多角度的產品照片或實物樣板  6、關鍵安全部件是否已有認證(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)  
      第三、燃氣整機日本pse認證:  
      1、產品使用的燃氣種類、額定燃氣輸入壓力、額定熱負荷(注意單位)  2、產品要出口的目的國家  3、產品的氣源連接方式(連接管道氣或瓶裝氣)  4、產品的安裝及煙氣排放方式  5、產品的爆炸圖、氣路圖、工作原理說明(如果產品不常見)、產品使用說明或說明書  6、多個角度的照片或實物樣板  
      第四、對于燃氣具產品的安全部件做深圳pse認證:  
      1、該部件在產品中的作用  2、適用氣體種類、壓力范圍、額定氣流量、額定環境溫度范圍及其他額定的技術參數  3、該部件是否已有認證,提供認證信息(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)  4、圖紙、照片或實物樣板


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